로나큐정

성인 : 1회 4mg, 1일 2회 식후에 경구투여하며 천천히 증량한다. 유지용량으로서 1일 8~16mg을 1일 2회, 식후 분할투여 한다.

이 약의 흡수는 식사의 영향을 받기 쉬우므로 반드시 식후에 복용하도록 한다.

투여량은 최소 필요량이 되도록 환자마다 신중하게 관찰하며 조절하고, 1일 최대용량으로 24mg이 넘지 않도록 한다.

4. 이상반응

실험실적 이상반응들을 포함한 이상반응은 이 약의 허가 이전에 실행된 임상시험에서 891명의 환자중 673명(75.5%)에게서 관찰되었다. 관찰된 주요 이상반응은 다음과 같다 : 떨림, 운동완만, 침분비 과다 등의 증상을 포함하는 파킨슨 증후군(35.0%); 정좌불능증(24.1%); 불면증(22.4%); 프로락틴 상승(19.6%); 운동장애(14.0%); 졸음(11.8%); 불안/초조감/화를 잘냄(11.2%)

(1) 임상적으로 중요한 이상반응

1) 신경이완 악성증후군(5% 미만)

만약 무동성 무언증(움직이거나 말을 하지 못함), 심각한 근육 강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한 등의 증상이 열을 동반해서 나타나는 경우에는, 투여를 중단하고 몸을 냉각하고 손실된 수분을 보충하는 등의 방법으로 전신에 대한 신체 보호를 함께하면서 적절한 치료를 해야 한다. 신경이완악성증후군은 백혈구수 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승에 의해 미오글로빈뇨를 동반하는 신장기능의 손상이 자주 나타난다. 의식장애, 호흡곤란, 순환 허탈, 탈수 또는 급성 신손상을 동반하여 고열이 계속되는 경우에는 사망할 수도 있다.

2) 지연성 운동장애(5% 미만)

장기투여는 비자발적인 입주변 근육의 움직임을 일으킬 수도 있다. 만일 이러한 증상이 계속 된다면, 용량을 줄이거나 약의 투여를 중지하는 것을 고려해야 한다. 투여를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 경우가 있다.

3) 마비성 장폐색(빈도는 알려지지 않음)

장의 마비(식욕감퇴, 구역/구토, 심한 설사, 복부 팽만, 무기력, 장내용물의 정체와 같은 징후와 증상을 포함)는 마비성 장폐색으로 발전될 수도 있기 때문에, 마비성 장폐색이 관찰되면 투여의 중단과 같은 적절한 치료가 이루어져야 한다. 또한, 개를 이용한 동물시험에서 이 약의 구토억제 작용으로 무증상의 구역/구토가 유발될 수도 있으므로 주의한다.

4) 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)(빈도는 알려지지 않음)

저나트륨혈증, 저삼투성, 뇨중 나트륨 과분비, 고장뇨, 경련, 의식장애 등의 징후와 증상을 동반하는 항이뇨호르몬 분비이상 증후군이 나타날 수 있다. 만약 이러한 징후와 증상들이 계속된다면, 이 약의 투여를 중단하고 수분섭취 제한과 같은 적절한 치료를 한다.

5) 횡문근융해증(빈도는 알려지지 않음)

횡문근융해증은 근육통, 허약한 느낌, CK(CPK) 상승, 혈중 미오글로빈 상승, 뇨중 미오글로빈 상승등이 관찰되었을때 나타날 수 있기 때문에 투여 중단과 같은 적절한 요법이 시행되어야 한다. 또한 관리는 횡문근융해증에 의한 급성 신손상의 발생을 피하도록 주의한다..

6) 무과립구증, 백혈구 감소(빈도는 알려지지 않음)

무과립구증, 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 주의깊게 모니터링한다. 이상이 관찰되면 투여 중단 등의 적절한 처치가 필요하다.

7) 간 기능 장애(빈도는 알려지지 않음)

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, ALP, 빌리루빈 상승 등을 동반하는 간 기능 장애가 나타날 수 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰하고 이상이 나타나면 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

(2) 유사약물에서의 중요한 이상반응

1) 고혈당, 당뇨성 케토산증, 당뇨성 혼수

다른 항정신병약의 투여는 당뇨성 케토산증과 혼수를 일으킬 수도 있는 고혈당, 당뇨병을 증대시킨다고 보고되어 왔다. 이 약의 투여는 혈당수치를 상승시킬 수 있다. 그러므로, 목마름, 다음, 다뇨, 빈뇨증과 같은 징후와 증상에 대한 신중한 주의를 기울이고 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 또한 혈당수치 모니터링 또는 다른 방법으로 주의깊게 환자를 관찰하여야 한다. 만일 비정상이 관찰되면, 이 약의 투여를 중단하고 인슐린의 투여와 같은 적절한 처치를 한다[“신중투여와 일반적인 주의사항”항 참고]

2) 피부 및 피하조직 : 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

(3) 그 외의 이상반응

다음의 이상반응이 관찰된다면, 환자의 상태에 따라 용량의 감소 또는 투여 중단과 같은 적절한 처치를 한다.

1) : 만약 비정상이 관찰될 경우, 약물 중단과 같은 적절한 조치가 이루어져야 한다.

2) : 이 약을 투여받는 환자의 상태는 주의깊게 관찰되어야 한다.

3) : 명시된 증상들 중 한가지라도 나타나면, 용량을 줄이거나 항파킨슨약을 복용하는 것과 같은 적절한 조치가 이루어져야 한다.

(4) 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다.

(5) 국내 시판후 조사 결과

1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,120명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.96%(373/3,120명, 총 534건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.48%(15/3,120명, 총 21건)로 망상 0.13%(4/3,120명, 4건), 불면증, 우울증, 조현병악화, 환각, 환청 각 0.06%(2/3,120명, 2건), 뇌전이, 불안, 자궁내막증, 자궁섬유종, 자살시도, 정좌불능증, 충동조절장애 각 0.03%(1/3,120명, 1건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 0.10%(3/3,120명, 총 3건)로 불면증, 우울증, 정좌불능증 각 0.03%(1/3,120명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.54%(48/3,120명, 총 50건)로 보고되었으며, 감기 0.16%(5/3,120명, 5건), 소화불량 0.13%(4/3,120명, 4건), 공격성, 충동적행동, 충동조절장애 각 0.06%(2/3,120명, 2건), 강박신경증악화, 건성안, 건손상, 결막염, 공격성악화, 기억장애, 과민성, 관절통증, 귀울림, 뇌전이, 다리저림, 등통증, 대변실금, 망막정맥혈전증, 멍, 목/어깨통증, 몸의통증, 방광염, 부비동염, 비염, 신결석, 안면마비, 외안근질환, 위식도역류, 위염, 자궁내막증, 자궁섬유종, 지루성피부염, 코피, 콧물, 파킨슨증악화, 팔다리무거움, 피로, 피부경화증, 혀떨림 각 0.03%(1/3,120명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.38%(12/3,120명, 총 12건)로 소화불량 0.06%(2/3,120명, 2건), 강박신경증악화, 기억장애, 과민성, 다리저림, 대변실금, 몸의통증, 위식도역류, 파킨슨증악화, 팔다리무거움, 혀떨림 각 0.03%(1/3,120명, 1건)가 보고되었다.

2) 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계: 표피용해괴사

• 정신계: 무기력