삼진로라제팜주

1) 중증의 근무력증 환자(근이완 작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

2) 급성 협우각형 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)

3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

4) 중증의 호흡부전 환자

5) 수면무호흡증후군 환자

6) 알코올 또는 약물의존성 환자

7) 중증의 간부전 환자

8) 4주 미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)

1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다.)

2) 신·간장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)

3) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타난다.)

4) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다.)

5) 고령자 또는 쇠약 환자

6) 우울증 환자

7) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자

8) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자

1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여 중인(투여 후 24~48시간 이내) 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용하지 않는다.

3) 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 일반적인 항불안 효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 한 단기간 투여한다. 많은 경우 총 치료기간은 4-12주를 넘지 않도록 해야 하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.(‘13. 오남용 및 의존성’항 참조)

5) 장기간 치료시에는 혈액검사, 간기능검사 및 요검사를 정기적으로 한다.

1) 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, 항우울약, 최면진정제, 마약성 진통제, 마취제, 항히스타민제 등과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야하는 경우에는 신중히 투여한다.

2) 이 약을 포함한 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는 상가적인 중추신경계 억제 효과로 인해 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여 시 투여용량 및 투여기간을 제한하도록 한다.

3) 마프로틸린염산염과의 병용으로 중추신경억제작용이 증강될 수 있고 병용 중 이 약을 급속히 감량 또는 중지하면 경련발작을 일으킬 수 있다.

4) 단트롤렌나트륨과 병용투여시 근이완작용을 증강시킬 수 있다.

5) 벤조디아제핀계 약물과 디곡신을 병용투여시 디곡신의 신배설이 줄어들 수 있으므로 신중히 투여한다.

6) 록사핀과 병용투여시 과도한 혼미, 호흡률감소, 저혈압이 나타날 수 있다.

7) 클로자핀과 병용투여시 과진정, 타액분비과다, 운동실조가 나타날 수 있다.

8) 약물대사효소저해제(시메티딘 등)와 병용투여시 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 감소되어 작용이 증강될 수 있다.

9) 다른 벤조디아제핀계 약물을 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.

1) 임신동물(마우스)에 이 약을 과량투여한 실험에서 태자에 구개열 및 안검열이 나타났다는 보고가 있다.

2) 탯줄의 혈액검사로부터 이 약의 태반통과가 추정되었다.

3) 임신 중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자에서 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

4) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 여성에는 투여하지 않는다.

5) 분만전에 연용한 경우 출산후 신생아에서 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타난 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있다.

6) 모유 중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에의 투여는 피하는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

이 약을 과량투여한 경우, 또는 과량투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀수용체 길항제)로 처치 할 때는 사용 전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(“투여금기”, “신중투여”, “상호작용”항 등)을 숙지한다.

1) 소정맥이나 동맥 내에 주사하지 않도록 주의한다.

벤조디아제핀계 약물을 동맥 내에 주사 시 동맥연축을 일으켜 괴저절단의 위험성이 있으므로 동맥 내에 주사하지 않는다.

2) 이 약을 다른 약물과 혼합하여 주사하지 않는다.

투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정·항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.

1) 약물 오남용

이 약은 벤조디아제핀 계열의 약물이며, 오남용 및 중독 가능성이 있는 중추신경계 억제제이다.

‘남용(abuse)’은 사용자의 정신적 또는 신체적 갈망으로 인해 의도적으로 치료 목적이 아닌 용도로 약물을 사용하는 것이다.

‘오용(misuse)’은 사용자가 처방받은 용법․용량과 다르게 약물을 사용하거나, 처방받지 않는 사람이 약물을 사용하는 것이다.

‘약물 중독(drug addction)’은 약물로 인해 행동적, 인지적, 생리적 변화가 유발된 상태로 약물 사용에 대한 강력한 욕구, 약물 사용 통제의 어려움(예: 유해한 결과에도 불구하고 지속적으로 약물을 사용하거나, 다른 활동 및 해야 할 일보다 약물 사용에 더 높은 우선순위를 부여하는 것), 내성 또는 신체적 의존성 등을 포함한다.

벤조디아제핀 계열 약물을 처방받은 대로 복용하더라도 환자가 약물 남용 또는 오용 위험에 노출될 수 있다.

벤조디아제핀 계열 약물의 남용 및 오용은 중독으로 이어질 수 있다.

벤조디아제핀 계열 약물의 남용 및 오용은 항상은 아니나 종종 최대 권장 용량을 초과하는 용량 사용과 다른 약물, 알코올 및/또는 불법 물질과의 병용 사용을 수반하며, 이는 호흡 억제, 과다복용, 사망 등 중대한 이상반응 발생 빈도 증가와 관련 있다.

벤조디아제핀 계열 약물은 약물 및 기타 물질 남용자와 중독 장애 환자들이 흔히 찾는 약물이다(‘1. 경고’ 항 참조).

벤조디아제핀 계열 약물의 남용 및/또는 오용과 관련된 이상반응은 복통, 기억 상실증, 식욕 부진, 불안, 공격성, 운동 실조, 둔화된 시야, 혼돈, 우울증, 탈억제, 지남력 장애, 어지러움, 다행감, 집중력 및 기억력 이상, 소화 불량, 자극성, 근육 통증, 불분명 발음, 떨림, 현훈이 있다.

또한 벤조디아제핀 계열 약물에서 발생하는 중증 이상반응은 섬망, 편집증, 자살 생각 및 행동, 발작, 혼수, 호흡 어려움, 사망이 있다.

사망은 다양한 물질 사용(특히 오피오이드나 알코올과 같은 다른 중추신경계 억제제와의 병용)과 더 밀접한 관련이 있다.

2) 약물 의존성

이 약을 권장 사용량보다 빈번하게 사용할 경우 신체적 의존성을 유발할 수 있다.

(1) ‘신체적 의존성’

신체적 의존성은 반복적인 약물 사용에 신체가 적응한 결과로 이로 인해 약물을 갑자기 중단하거나 상당한 용량을 감소하는 경우 금단 증상이 나타난다.

이 약은 간헐적 사용으로만 처방하나, 권장 사용량을 초과하여 사용할 경우 약물의 급격한 중단 또는 급격한 용량 감소, 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐 투여는 발작을 포함한 급성 금단 반응을 유발할 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있다.

벤조디아제핀 계열 약물 중단 또는 급격한 용량 감소 후 금단 증상 위험이 증가한 환자는 더 높은 용량(즉, 더 많거나 빈번한 투여 또는 둘다)을 복용하거나 더 오랜 기간 사용한 환자를 포함한다(‘1. 경고’ 항 참조).권장 용량보다 빈번하게 이 약을 사용하는 환자의 금단 증상을 줄이기 위해서는 이 약을 서서히 감량하여 중단해야 한다(‘1. 경고’ 항 참조).

(2) 급성 금단 증상 및 징후

벤조디아제핀 계열 약물의 급성 금단 증상 및 징후는 비정상적 불수의 운동, 불안, 둔화된 시야, 이인증, 우울증, 비현실감, 어지러움, 피로, 위장관 부작용(예: 구역, 구토, 설사, 체중 감소, 식욕 감소), 두통, 청각 과민증, 고혈압, 자극성, 불면증, 기억이상, 근육통 및 경직, 공황 발작, 광선 공포증, 안절부절, 빈맥, 떨림 등을 포함한다.

생명을 위협하는 중증 급성 금단 증상으로는 긴장증, 경련, 떨림 섬망, 우울증, 환각, 조증, 정신병, 발작, 자살 성향 등이 있다.

(3) 지속적 금단 증후군(Protracted Withdrawal Syndrome)

벤조디아제핀 계열 약물과 관련된 지속적 금단 증후군은 초기 벤조디아제핀 계열 약물 중단 후 4~6주가 지난 후에도 지속되는 불안, 인지 손상, 우울증, 불면, 스멀거림, 운동 증상(예: 근육 약화, 떨림, 근육 단일 수축), 지각 이상, 이명 등을 특징으로 한다.이러한 금단 증상은 수주에서 12개월 이상 지속될 수 있으며, 이로 인해 벤조디아제핀 계열 약물이 사용되었던 증상의 잠재적인 재발 또는 지속과 구별하는 데 어려움이 있을 수 있다.

(4) 내성

이 약에 대한 내성은 권장된 것보다 더 자주 사용한 후 발생할 수 있다. ‘내성(tolerance)’은 반복 투여 후 약물에 대한 반응이 감소하는 생리적 상태를 말하며, 이는 이전에 낮은 용량으로 얻었던 동일한 효과를 내기 위해 더 높은 용량이 필요함을 의미한다.

벤조디아제핀 계열 약물의 치료 효과에 대한 내성이 발생할 수 있으나, 벤조디아제핀 계열 약물로 인한 기억 상실 반응 및 기타 인지 기능 장애에 대한 내성은 거의 발생하지 않는다.