에팔정
중헌제약 · 필름코팅정
- 성분
- 에팔레스타트Epalrestat
- 제조사
- 중헌제약
- 분류
- 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 · 필름코팅정
- 용량
- 50mg
출처 식약처 허가사항 최종 업데이트 2026.09.15
효능효과70자
당뇨병성 말초신경장애에 수반되는 자각증상(저림감, 통증), 진동감각 이상, 심장박동 변동 이상의 개선(당화혈색소가 높은 경우)
용법용량63자
성인의 경우, 1회 1정(에팔레스타트로 50mg), 1일 3회 식전 투여.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항1,048자
복용 전 반드시 확인하세요
이상반응
1) 중대한 이상반응(빈도불명) :
① 혈소판 감소: 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타 나는 경우에는 투여를 중지한다.
② 급성간염, 간기능 장애, 황달, 간부전 : 급성간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달, 간부전이 나타날 수가 있으므로 충분히 관찰하고, 이런 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 한다.
| 빈도 불명 | |
|---|---|
| 과민증주) | 발진, 소양, 홍반, 수포 등 |
| 간 | AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승, 빌리루빈 상승 등 |
| 소화기 | 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진, 복부팽만감, 변비, 가슴쓰림 |
| 신장 | BUN상승, 크레아티닌 상승, 뇨량 감소, 빈뇨 |
| 혈액 | 빈혈, 백혈구 감소 |
| 기타 | 권태감, 현기증, 두통, 경직, 탈력감, 사지통증, 흉부불쾌감, 두근거림, 부종, 화끈거림, 저림, 탈모, 자반, 크레아티닌키나제(크레아티닌포스포키나제)상승, 발열 |
2) 기타의 이상반응
주) 과민증이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
일반적 주의
1) 당뇨병 치료의 기본인 식사요법, 운동요법, 경구혈당강하제, 인슈린 등의 치료에 추가하여, 당화혈색소가 높은 환자(HbA1c 7.0% 이상)에 적용을 고려한다.
2) 불가역적인 기질적 변화를 수반하는 당뇨병성 말초신경장애 환자에게는 효과가 확립되어 있지 않다.
3) 투여 중 경과를 충분히 관찰하고, 12주간 투여하여 효과가 확인되지 않은 경우에는 다른 적절한 치료로 변경한다.
임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 임부 또는 가임여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)
2) 이 약 투여 중에는 수유를 하지 않는다.
(동물실험(랫트)에서 모유 중에 이행하는 것이 보고되었다.)
소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
임상검사치에의 영향
이 약의 투여에 의해 뇨가 황갈색 또는 적색을 나타내므로(이 약 및 대사물의 영향에 의함), 요중 빌리루빈 및 케톤체의 정성시험에 영향을 나타낼 수가 있다.
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